FORMULASI SEDIAAN KRIM

1.      Formula Standar

Krim Kloramfenikol

Komposisi       Tiap 10 g mengandung:

                        Chloramphenicolum                200 mg

                        Propilenglikol                          1,2 g

                        Na. Lauril sulfat                      100 mg

                        Setostearil alkohol                   2,5 g   

                        Vaselin putih                           2,5 g

Aquadest                                 ad 10 g

2.      Uraian Sediaan

Krim adalah sediaan setengah padat yang berupa emulsi yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai dan mengandung air tidak kurang dari 60 % (Syamsuni, H. 2002).

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah ini secara tradisional telah digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair diformulasi sebagai emulsi air dalam minyak atau disperse mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk penggunaan kosmetika dan estetika (DitJen POM, 1995).

Kestabilan krim akan rusak bila terganggu sistem pencampurannya terutama disebabkan karena perubahan suhu dan perubahan komposisi, disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim, jika zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencer yang cocok.Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam waktu satu bulan (DitJen POM, 1979).

Krim berfungsi sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit, sebagai bahan pelumas untuk kulit, dan sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak permukaan kulit dengan larutan berair dan rangsangan kulit (Anief, 2005). Selain itu, menurut British Pharmacopoeia, krim diformulasikan untuk sediaan yang dapat bercampur dengan sekresi kulit.Sediaan krim dapat diaplikasikan pada kulit atau membran mukosa untuk pelindung, efek terapeutik, atau profilaksis yang tidak membutuhkan efek oklusif (Marriot, John F., et al., 2010).

Menurut Anief (2005), kualitas dasar krim, yaitu:

1.      Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka krim harus bebas dari inkopatibilitas, stabil pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada dalam kamar.

2.      Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen.

3.      Mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit.

4.      Terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata melalui dasar krim padat atau cair pada penggunaan.

Bahan-bahan yang digunakan sebagai penyusun krim mencakup emolien, zat sawar, zat humektan, zat pengemulsi, zat pengawet (Ditjen POM, 1995).

1.      Emolien; Zat yang paling penting untuk bahan pelembut kulit adalah turunan dari lanolin dan derivatnya, hidrokarbon, asam lemak, lemak alkohol.

2.      Zat sawar; Bahan-bahan yang biasa yang digunakan adalah paraffin wax, asam stearat.

3.      Humektan; Humektan adalah suatu zat yang dapat mengontrol perubahan kelembaban di antara produk dan udara, baik didalam kulit maupun diluar kulit. Biasanya bahan yang digunakan adalah gliserin yang mampu menarik air dari udara dan menahan air agar tidak menguap.

4.      Zat pengemulsi; Zat pengemulsi adalah bahan yang memungkinkan tercampurnya semua bahan-bahan secara merata (homogen), misalnya gliseril monostearat, trietanolamin (Wasitaatmadja, 1997).

5.      Pengawet; Pengawet adalah bahan yang dapat mengawetkan kosmetika dalam jangka waktu selama mungkin agar dapat digunakan lebih lama. Pengawet dapat bersifat antikuman sehingga menangkal terjadinya tengik oleh aktivitas mikroba sehingga kosmetika menjadi stabil.Selain itu juga dapat bersifat antioksidan yang dapat menangkal terjadinya oksidasi (Wasitaatmadja, 1997).

3.      Desain Formula

Formulasi Krim

Formula krim kloramfenikol mengandung

Kloramfenikol 2%

Basis ad 50 g

Formula basis krim ketiga formula dapat dilihat pada Tabel sebagai berikut.

No	Bahan	Formula 1	Formula 2	Formula 3
1.	Na. Lauril sulfat	-	-	1
2.	Propilenglikol	-	5	12
3.	Setostearil alkohol	-	-	25
4.	Asam stearat	3,5	9	-
5.	Vaselin putih	-	-	25
6.	Lanolin	-	2	-
7.	Parafin liquid	10	5	-
8.	Setil alkohol	1	1	-
9.	Gliserin	5	-	-
10.	KOH	-	0,5	-
11.	Trietanolamin	1	-	-
12.	Aquadest	ad 100	ad 100	ad 100
Jumlah		100	100	100

Keterangan:

 Formula krim kloramfenikol 2%.

 Jumlah krim kloramfenikol yang dibuat 50 gram.

Cara Pembuatan Basis Krim

Fasa minyak dimasukkan kedalam cawan penguap lalu dilebur pada suhu 700 C diatas tanggas air (masa 1). Fasa air dilarutkan dalam air panas (masa 2). Pada suhu yang sama masa 1 dan masa 2 dicampurkan dalam lumpang panas (700 – 750 C) sambil digerus sampai terbentuk masa krim yang homogen.

Cara Pembuatan Krim Kloramfenikol

Kloramfenikol sebanyak 1 g, digerus halus lalu ditambahkan dasar krim yang telah jadi sedikit demi sedikit ad 50 g, digerus sampai homogen. Terakhir dimasukkan kedalam wadah yang tertutup baik dan bermulut lebar kemudian disimpan ditempat yang sejuk (Oktavia, Maria Dona, Sri Kartika Ayu, Auzal Halim. 2014).

4.      Monografi Zat Aktif dan Bahan Tambahan

Kloramfenikol

Pemerian: Hablur halus berbentuk jarum, atau lempeng memanjang, putih sampai putih kelabu atau putoh kekuningan, tidak berbau, rasa sangat pahit, dalam larut asam lemah,  mantap.

Kelarutan :Larut dalam lebih kurang 400 bagian air,  dalam 2.4 bagian etanol 95% P, dan dalam 7 bagian propilenglikol P. Sukar larut dalam kloroform P,  dan dalam eter P.  (FI ed.III hlm. 143)

Propilenglikol

Pemerian: Cairan kental,  jernih, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak manis,  higroskopis.

Kelarutan: Dapat campur dalam air dengan etanol (95% P), dan demgam kloramfenikol P larut dalam 6 bagian eter P, tidak dapat campur dalam eter, minyak tanah P,  dan dengan minyak lemak.  (FI ed.III hlm. 534)

Na. Lauril Sulfat

Pemerian : Serbul hablur atau hablur, warna putih atau kuning pucat bau lemah dankhas

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air larutan berkabut, larut sebagiam dalam etanol. . (FI ed.III hlm. 713)

Setostearil Alkohol

Pemerian : Putih/krem atau hamper putih, berbau khas yang manis pada pemanasan saat meleleh berwarna bening, tidak Berwarna/kuning

Kelarutan : Larut dalam etanol 95%, eter dan minyak, praktis tidak larut dalam air. (HOPE 6th hal 125)

Vaselin Putih

Pemerian : Massa lunak,  lengket,  berwarna bening, putih; sifat ini tetap setelah zat ini dileburkan dan biarlan hingga dingin tanpa diaduk. berflouresensi lemah juga jika dicairkan, tidak berbau hampir tidak berasa

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P; larut dalam kloroform P dalam eter P dan dalam eter minyak tanah P, larutan kadang kadamg beropalesensi lemah. (FI ed.III hlm. 633)

5.      Alasan Pemilihan Bahan

Chloramphenicolum merupakan zat utama atau remidium cardinal. Propilenglikol, Na. Lauril sulfat, Setostearil alkohol, Vaselin putih merupakan remidium adjuvans atau bahan penunjang zat utama. Penambahan vaselin putih merupakan basis utama sediaan krim ini karena merupakan bahan obat yang larut dalam minyak dan bersifat asam sebagai fase minyak. Penambahan Na. Lauril sulfat merupakan basis utama sediaan krim ini karena merupakan bahan obat yang larut dalam air dan bersifat basa sebagai fase air. Penambahan Na. Lauril sulfat juga sebagai emulgator untuk menstabilkan emulsi krim. Penambahan propilenglikol bertujuan untuk meminimalkan hilangnya air dari sediaan, meningkatkan kelembaban kulit sehingga penetrasi zat berkhasiat akan lebih mudah. Pemilihan vaselin album yang merupakan basis hidrokarbon ini dikarenakan dapat melekat pada permukaan kulit dalam waktu yang lama. Basis ini dapat meningkatkan hidratasi kulit, karena basis ini akan membentuk suatu lapisan waterproof yang akan menghambat hilangnya air dari sel sel kulit, bersifat emollient > moisturizer.

6.      Perhitungan Bahan

Tiap 10 g mengandung:

                        Chloramphenicolum                200 mg

                        Propilenglikol                          1,2 g

                        Na. Lauril sulfat                      100 mg

                        Setostearil alkohol                   2,5 g   

                        Vaselin putih                           2,5 g

Aquadest                                 ad 10 g

7.      Proses Pembuatan

1)      Siapkan alat dan bahan.

2)      Setarakan timbangan.

3)      Timbang masing-masing bahan (Chloramphenicolum, Propilenglikol, Na. Lauril sulfat, Setostearil alkohol, Vaselin putih).

4)      Pisahkan fase minyak dan fase air.

5)      Fase minyak (vaseline album) dimasukan kedalam cawan, lalu dilebur dalam suhu 70°C diatas penangas air.

6)      Fase air (Na Lauril sulfat) dilarutkan dalam air panas (aquadest) secukupnya.

7)      Panaskan mortir.

8)      Masukan Chloramphenicolum pada mortir yang sudah dipanaskan ad halus.

9)      Tambahkan sedikit demi sedikit propilenglikol gerus ad homogen.

10)  Tambahkan setostearil alkohol pada mortir gerus ad homogen.

11)  Tambahkan fase minyak sedikit-sedikit gerus kuat dan fase air gerus ad homogen.

12)  Masukan ke dalam pot cream atau wadah yang tertutup baik dan bermulut lebar kemudian disimpan ditempat yang sejuk.

13)  Beri etiket berwarna biru dan label tidak boleh diulang tanpa resep dokter.

8.      Daftar Pustaka

Anief, Moh. 2005. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: Universitas Gadjah Mada Press.

Ditjen POM. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Ditjen POM. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Depkes RI. Jakarta.

Haley S., 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. London: Pharmaceutical Press and American Pharmacists Assosiation.

Marriott, J.F. 2010. Pharmaceutical Compounding and Dispensing. London: Pharmaceutical Press.

Oktavia, Maria Dona, Sri Kartika Ayu, Auzal Halim. 2014. Pengaruh Basis Krim Terhadap Penetrasi Kloramfenikol Menggunakan Kulit Mencit. Padang: Universitas Andalas Press.

Wasitaatmadja. 1997. Penuntun Kosmetik Medik. Jakarta: Universitas Indonesia.